Kosovo: Verkauf von Medikamenten des indischen Herstellers verboten, Quarantäne des Lagerbestands angeordnet

Die Kosovo-Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AKPPM) hat vorübergehende Maßnahmen gegen medizinische Produkte des indischen Herstellers Swiss Parenterals Ltd. ergriffen, nachdem europäische Behörden Feststellungen zur Sterilität und zur Produktdokumentation gemacht hatten.

Wie bekannt gegeben wurde, hat die AKPPM mit Entscheidung vom 27. August 2026 unter der Protokollnummer 291/VIII/2026 die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von zwei Einheiten von Swiss Parenterals Ltd. in Ahmedabad, Gujarat, Indien, hergestellt oder freigegeben wurden, vorübergehend ausgesetzt.

Die vom amtierenden Exekutivdirektor der AKPPM unterzeichnete Entscheidung sieht sofortige Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor. Demnach werden der Verkauf, die Belieferung und der Vertrieb der betroffenen Produkte auf dem Markt der Republik Kosovo mit sofortiger Wirkung untersagt, bis die AKPPM eine weitere Entscheidung trifft.

Auch die Verfahren für Genehmigungen zum Inverkehrbringen sowie Anträge auf die Einfuhr der von der Entscheidung betroffenen Produkte wurden ausgesetzt.

Eine weitere Maßnahme ist die Quarantäne des gesamten vorhandenen Lagerbestands. Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder ihre bevollmächtigten Vertreter wurden verpflichtet, innerhalb von 72 Stunden nach Inkrafttreten der Entscheidung die Quarantäne der Produkte sicherzustellen und dies der AKPPM sowie dem Pharmazeutischen Inspektorat des Gesundheitsministeriums zu melden.

In Anhang 1 der Entscheidung sind 48 Arzneimittel aufgeführt, darunter Antibiotika und Medikamente, die bei Krankenhausbehandlungen und in Notfällen eingesetzt werden.

Die Liste umfasst unter anderem Meropenem, Vancomycin, Cefazolin, Ampicillin, Gentamicin, Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Colistimethate, Voriconazole, Adrenaline, Furosemide, Diazepam, Midazolam, Lidocaine, Metoprolol, Nitroglycerin, Tramadol, Haloperidol sowie weitere Medikamente.

In der Begründung der Entscheidung heißt es, dass bei der Prüfung der Unterlagen zu den Produkten von Swiss Parenterals Ltd. auf Grundlage der Dokumentation der zuständigen Behörden Probleme im Zusammenhang mit der Sterilität sowie Unregelmäßigkeiten in der Dokumentation festgestellt wurden, berichtet albinfo.ch.

Der Entscheidung zufolge hatte die zuständige kroatische Behörde, die kroatische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED), bei einer Inspektion entsprechende Feststellungen gemacht und Maßnahmen im Zusammenhang mit der EU-GMP-Zertifizierung des Herstellers ergriffen.

Aus diesem Grund hatte die AKPPM am 30. Juli 2026 von der zuständigen indischen Behörde, der FDCA Gujarat, offizielle Erläuterungen angefordert.

Am 26. August 2026 erhielt die AKPPM die Antwort der indischen Behörde. Laut Begründung der Entscheidung bestätigte die FDCA zwar die Gültigkeit des WHO-GMP-Zertifikats, lieferte jedoch keine ausreichenden Erklärungen zu den Feststellungen der europäischen Behörden und gab auch nicht an, regulatorische Maßnahmen in Bezug auf die aufgeworfenen Fragen ergriffen zu haben.

Die AKPPM kam zu der Einschätzung, dass unter diesen Umständen das weitere Inverkehrbringen der Produkte vor Abschluss der Überprüfungen ein Risiko für den Schutz der öffentlichen Gesundheit darstellen könnte.

Aus diesem Grund beschloss die Behörde, die Genehmigungen auszusetzen, die Vermarktung zu untersagen und den vorhandenen Lagerbestand unter Quarantäne zu stellen, bis eine weitere Entscheidung getroffen wird.

Die Entscheidung trat am 27. August 2026 in Kraft.

 

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