L\u2019Agence du Kosovo pour les produits et dispositifs m\u00e9dicaux (AKPPM) a pris des mesures temporaires concernant les produits m\u00e9dicaux du fabricant indien Swiss Parenterals Ltd., \u00e0 la suite de constatations des autorit\u00e9s europ\u00e9ennes li\u00e9es \u00e0 la st\u00e9rilit\u00e9 et \u00e0 la documentation des produits.<\/p>\n
Il est indiqu\u00e9 que, par une d\u00e9cision dat\u00e9e du 27 ao\u00fbt 2026, portant le n\u00b0 de protocole 291\/VIII\/2026, l\u2019AKPPM a temporairement suspendu les autorisations de mise sur le march\u00e9 des produits m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s ou lib\u00e9r\u00e9s par deux unit\u00e9s de Swiss Parenterals Ltd. \u00e0 Ahmedabad, dans l\u2019\u00c9tat du Gujarat, en Inde.<\/p>\n
La d\u00e9cision, sign\u00e9e par le chef ex\u00e9cutif par int\u00e9rim de l\u2019AKPPM, pr\u00e9voit des mesures imm\u00e9diates visant \u00e0 prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique. Selon cette d\u00e9cision, la vente, l\u2019approvisionnement et la distribution sur le march\u00e9 de la R\u00e9publique du Kosovo des produits concern\u00e9s sont imm\u00e9diatement interdits, jusqu\u2019\u00e0 une nouvelle d\u00e9cision de l\u2019AKPPM.<\/p>\n
Les proc\u00e9dures relatives aux autorisations de mise sur le march\u00e9 ainsi que les demandes d\u2019importation des produits concern\u00e9s par la d\u00e9cision ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 suspendues.<\/p>\n
Une autre mesure pr\u00e9voit la mise en quarantaine de l\u2019ensemble du stock existant. Les titulaires des autorisations de mise sur le march\u00e9 ou leurs repr\u00e9sentants autoris\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 tenus, dans un d\u00e9lai de 72 heures \u00e0 compter de l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la d\u00e9cision, d\u2019assurer la mise en quarantaine des produits et d\u2019en informer l\u2019AKPPM ainsi que l\u2019Inspection pharmaceutique du minist\u00e8re de la Sant\u00e9.<\/p>\n
L\u2019annexe 1 de la d\u00e9cision comprend 48 produits m\u00e9dicaux, parmi lesquels des antibiotiques et des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s dans les traitements hospitaliers et les situations d\u2019urgence.<\/p>\n
La liste comprend notamment des produits tels que le Meropenem, la Vancomycin, la Cefazolin, l\u2019Ampicillin, la Gentamicin, le Piperacillin\/Tazobactam, l\u2019Imipenem\/Cilastatin, le Colistimethate, le Voriconazole, l\u2019Adrenaline, le Furosemide, le Diazepam, le Midazolam, la Lidocaine, le Metoprolol, la Nitroglycerin, le Tramadol, l\u2019Haloperidol ainsi que d\u2019autres m\u00e9dicaments.<\/p>\n
Les motifs de la d\u00e9cision indiquent que, lors de l\u2019examen des documents relatifs aux produits de Swiss Parenterals Ltd., des probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 une atteinte \u00e0 la st\u00e9rilit\u00e9 ainsi que des irr\u00e9gularit\u00e9s dans la documentation ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9s sur la base des documents des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, rapporte albinfo.ch.<\/p>\n
Selon la d\u00e9cision, l\u2019autorit\u00e9 comp\u00e9tente croate, l\u2019Agence croate des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux (HALMED), avait constat\u00e9 de tels probl\u00e8mes lors d\u2019une inspection et avait pris des mesures concernant la certification EU-GMP du fabricant.<\/p>\n
Pour cette raison, le 30 juillet 2026, l\u2019AKPPM avait demand\u00e9 des explications officielles \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 indienne comp\u00e9tente, la FDCA Gujarat.<\/p>\n
Le 26 ao\u00fbt 2026, l\u2019AKPPM a re\u00e7u la r\u00e9ponse de l\u2019autorit\u00e9 indienne. Selon les motifs de la d\u00e9cision, la FDCA avait confirm\u00e9 la validit\u00e9 du certificat WHO-GMP, mais n\u2019avait pas fourni d\u2019explications suffisantes concernant les constatations des autorit\u00e9s europ\u00e9ennes et n\u2019avait pas indiqu\u00e9 avoir pris des mesures r\u00e9glementaires concernant les questions soulev\u00e9es.<\/p>\n
L\u2019AKPPM a estim\u00e9 que, dans ces circonstances, le maintien en circulation des produits avant l\u2019ach\u00e8vement des v\u00e9rifications pouvait pr\u00e9senter un risque pour la protection de la sant\u00e9 publique.<\/p>\n
Pour cette raison, l\u2019institution a d\u00e9cid\u00e9 de suspendre les autorisations, d\u2019interdire la commercialisation et de mettre en quarantaine le stock existant, jusqu\u2019\u00e0 une nouvelle d\u00e9cision.<\/p>\n
La d\u00e9cision est entr\u00e9e en vigueur le 27 ao\u00fbt 2026.<\/p>\n
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