Kosovo : la vente de médicaments du fabricant indien est interdite, la mise en quarantaine des stocks est ordonnée

L’Agence du Kosovo pour les produits et dispositifs médicaux (AKPPM) a pris des mesures temporaires concernant les produits médicaux du fabricant indien Swiss Parenterals Ltd., à la suite de constatations des autorités européennes liées à la stérilité et à la documentation des produits.

Il est indiqué que, par une décision datée du 27 août 2026, portant le n° de protocole 291/VIII/2026, l’AKPPM a temporairement suspendu les autorisations de mise sur le marché des produits médicaux fabriqués ou libérés par deux unités de Swiss Parenterals Ltd. à Ahmedabad, dans l’État du Gujarat, en Inde.

La décision, signée par le chef exécutif par intérim de l’AKPPM, prévoit des mesures immédiates visant à protéger la santé publique. Selon cette décision, la vente, l’approvisionnement et la distribution sur le marché de la République du Kosovo des produits concernés sont immédiatement interdits, jusqu’à une nouvelle décision de l’AKPPM.

Les procédures relatives aux autorisations de mise sur le marché ainsi que les demandes d’importation des produits concernés par la décision ont également été suspendues.

Une autre mesure prévoit la mise en quarantaine de l’ensemble du stock existant. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ou leurs représentants autorisés ont été tenus, dans un délai de 72 heures à compter de l’entrée en vigueur de la décision, d’assurer la mise en quarantaine des produits et d’en informer l’AKPPM ainsi que l’Inspection pharmaceutique du ministère de la Santé.

L’annexe 1 de la décision comprend 48 produits médicaux, parmi lesquels des antibiotiques et des médicaments utilisés dans les traitements hospitaliers et les situations d’urgence.

La liste comprend notamment des produits tels que le Meropenem, la Vancomycin, la Cefazolin, l’Ampicillin, la Gentamicin, le Piperacillin/Tazobactam, l’Imipenem/Cilastatin, le Colistimethate, le Voriconazole, l’Adrenaline, le Furosemide, le Diazepam, le Midazolam, la Lidocaine, le Metoprolol, la Nitroglycerin, le Tramadol, l’Haloperidol ainsi que d’autres médicaments.

Les motifs de la décision indiquent que, lors de l’examen des documents relatifs aux produits de Swiss Parenterals Ltd., des problèmes liés à une atteinte à la stérilité ainsi que des irrégularités dans la documentation ont été constatés sur la base des documents des autorités compétentes, rapporte albinfo.ch.

Selon la décision, l’autorité compétente croate, l’Agence croate des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED), avait constaté de tels problèmes lors d’une inspection et avait pris des mesures concernant la certification EU-GMP du fabricant.

Pour cette raison, le 30 juillet 2026, l’AKPPM avait demandé des explications officielles à l’autorité indienne compétente, la FDCA Gujarat.

Le 26 août 2026, l’AKPPM a reçu la réponse de l’autorité indienne. Selon les motifs de la décision, la FDCA avait confirmé la validité du certificat WHO-GMP, mais n’avait pas fourni d’explications suffisantes concernant les constatations des autorités européennes et n’avait pas indiqué avoir pris des mesures réglementaires concernant les questions soulevées.

L’AKPPM a estimé que, dans ces circonstances, le maintien en circulation des produits avant l’achèvement des vérifications pouvait présenter un risque pour la protection de la santé publique.

Pour cette raison, l’institution a décidé de suspendre les autorisations, d’interdire la commercialisation et de mettre en quarantaine le stock existant, jusqu’à une nouvelle décision.

La décision est entrée en vigueur le 27 août 2026.

 

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